אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV) מדווחת היום על מתן טיפול לחולה ראשון בניסוי קליני רב-מרכזי, מבוקר-פלסבו, אקראי וכפול סמיות, שלב IIb ב-Allocetra לטיפול בחולי קורונה במצב קשה וקריטי עם תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS).
הניסוי צפוי לגייס עד 152 חולי קורונה במצב קשה וקריטי (76 חולים בטיפול Allocetra יחד עם הטיפול הסטנדרטי ו-76 בטיפול פלסבו יחד עם הטיפול הסטנדרטי) במרכזים רפואיים בישראל ובחלק ממדינות אירופה, והוא נועד להעריך את הבטיחות והיעילות של Allocetra על פני הטיפול הסטנדרטי.
יעדי הניסוי העיקריים הם הישרדות ללא צורך בהנשמה והחלמה מהמחלה לכל אחת מ-2 אוכלוסיות המשנה של החולים במחקר (קשים וקריטיים). בנוסף, הניסוי יכלול מספר יעדי משנה, הכוללות הערכה של תסמיני קורונה ארוכי-טווח. תוצאות סופיות מהניסוי צפויות להתקבל ברבעון השני של 2022.
"אנו סבורים כי ההתפרצויות האחרונות של מקרי קורונה, מבוססי וריאנטים, ברחבי העולם הדגישו את הצורך בטיפול חדשניים, אשר יכולים להתמודד עם התצורות החמורות ביותר של המגפה", ציין מנכ"ל אנלייבקס ד"ר אורן הרשקוביץ'.
"הם גם מחזקים את האמונה שלנו שגם עם חיסונים זמינים, הקורונה תעבור מפנדמית לאנדמית, עם וריאנטים שימשיכו להסתובב ברחבי האוכלוסיה. באמצעות המשך פיתוח Allocetra, אנו מקווים לספק לרופאים אפשרות טיפול יעילה, אשר יכולה לשפר את ההישרדות ולהפחית את משך האשפוז לחולים במצב קשה וקריטי".
"התחלת הטיפול בניסוי שלב IIb שלנו מייצגת צעד חשוב לקראת מטרה זו. הניסוי כבר אושר על ידי כמה ועדות אתיקה בבתי חולים מובילים בישראל, ואנו מחויבים להאיץ את גיוס החולים על ידי פתיחת אתרים רבים, הן בישראל והן במדינות מסוימות באירופה, במהירות האפשרית".
פרופ' דרור מבורך, המנהל הרפואי של אנלייבקס, הוסיף כי "אנו מאמינים של-Allocetra יש מנגנון פעולה ישים ונרחב לתכנות מחדש של מקרופאגים וזה הוכח בתוצאות המבטיחות מניסויים קליניים קודמים בחולי קורונה במצב קשה וקריטי. אנו שואפים להתבסס על נתונים אלה במהלך ניסוי שלב IIb זה ומצפים להמשך התקדמותו".
אנלייבקס דיווחה בעבר על תוצאות סופיות חיוביות מניסויים קליניים שלבים Ib ו-II של Allocetra בחולי קורונה במצב קשה וקריטי. נתונים מצטברים מ-2 הניסויים הראו כי Allocetra בטוחה וסבילה. יתרה מכך, בתום תקופת המעקב בת 28 יום, נצפה שיעור תמותה של 0% (0/21) ו-90.5% (19/21) מהחולים התאוששו ממצבם הקשה/קריטי, בהתאמה, ושוחררו מבית החולים לאחר ממוצע של 5.6 ימים ממועד מתן Allocetra.
