שיתוף
תגובות
בריאות » חדשות הבריאות » טכנולוגיה המבחינה בין זיהום חיידקי לוויראלי
פיתוח ישראלי
MeMed הישראלית קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק הטכנולוגיה הראשונה מסוגה המבחינה בין זיהום חיידקי לוויראלי באמצעות תגובת מערכת החיסון
חוקרים ומדענים במעבדה | צילום: Gorodenkoff, שאטרסטוק

חברת המד-טק הישראלית MeMed מודיעה היום (ב'), על קבלת אישור רגולטורי (510K) ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לשיווקה בארה"ב של בדיקת ה-MeMed BV, בדיקה המסייעת לקלינאים להבחין בין זיהומים ויראליים לבין זיהומים חיידקיים, ושל ה MeMed -Key, פלטפורמה פורצת דרך למדידת מספר רב של חלבונים בו-זמנית, תוך מספר דקות וברמת דיוק גבוהה. הבדיקה אושרה לשימוש בילדים ובמבוגרים.

זיהומיים חיידקיים וויראליים לעיתים אינם ברי הבחנה זה מזה. אתגר זה מוביל לשימוש שגוי באנטיביוטיקה, ולכך שמטופלים הסובלים ממחלה וויראלית מקבלים טיפול אנטיביוטי, אף שזה אינו אפקטיבי להתמודדות עם זיהום מסוג זה. שימוש עודף באנטיביוטיקה מוביל להיווצרות של חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה (AMR), אחת מבעיות הבריאות הגדולות ביותר של זמננו.

חדשנותה של הטכנולוגיה של MeMed נובעת מכך שהיא מפענחת את תגובת מערכת החיסון לזיהום )תגובת המאכסן, host response ) ואינה ממוקדת בזיהוי נוכחות הפתוגן עצמו. בדיקת ה- MeMed BV מראה ביצועים גבוהים גם במקרים בהם מקור הזיהום אינו נגיש או כשהזיהום נבע מזנים חדשים של מחולל המחלה. הבדיקה מאפשרת לקלינאים לקבל החלטות מושכלות יותר בכל הקשור לטיפול האנטיביוטי, כלי הכרחי למאבק בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה.

"אנו, הצוותים הרפואיים העוסקים בטיפול בילדים החולים במחלה חמורה, חיכינו עשרות שנים בציפייה לכלי אבחון מדויק ומהיר, שידריך אותנו בביטחון בטיפול בילדים חולים בדרגה בינונית ללא מוקד זיהומי ברור או מחלה וויראלית מזוהה. בבדיקה המהפכנית הזו טמונה הבטחה לסייע בהבחנה בין ילד עם מחלה וויראלית לבין ילד עם זיהום חיידקי, ובכך תומכת בשימוש מושכל באנטיביוטיקה", אמר ד"ר ריצ'ארד בייצ'ורMD ,, פרופסור מומחה בילדים וברפואת ילדים דחופה, המחלקה לרפואה בהרווארד וראש חטיבת הרפואה הדחופה בבית החולים לילדים בבוסטון.

ד"ר ערן אדן, מייסד שותף ומנכ"לMeMed , הוסיף: "עברנו מסע ארוך של כעשור, בדרך להפוך "רעיון", לפתרונות המשפיעים משמעותית על חייהם של מטופלים ברחבי העולם. קבלת אישור ה-FDA האמריקאי עבור פיתוחינו בתחום ניתוח תגובת המאכסן (host response), הוא רגע מכונן ומרגש בתולדות החברה, ומהווה פריצת דרך משמעותית ביכולתנו להשיא תועלת לחולים ולחברה בכלל. הישג משמעותי זה לא היה מתאפשר ללא המסירות של הצוות ב- MeMed לצד שותפינו הקליניים בארה"ב, בארץ וברחבי העולם, כמו גם, התמיכה שסיפקו לנו משרד ההגנה האמריקאי והאיחוד האירופי".

ד"ר סרגיי מוטוב, פרופסור לרפואה דחופה במרכז הרפואי מיימונידס בניו-יורק, הוסיף: "טכנולוגיות המבוססות על תגובת המאחסן (host response)נמצאות בחזית הטיפול בחולים מבוגרים הסובלים ממחלות זיהומיות, ובעלות פוטנציאל משמעותי לשפר את תוצאות הטיפול בחולים אלה. בכל יום אני פוגש חולים עם היסטוריה רפואית מורכבת, שמגיעים לחדר המיון עם חשד לזיהום בדרכי הנשימה. טכנולוגיה כמו MeMed BV יכולה לסייע באופן משמעותי בניהול חולים אלה."

"בדיקת ה-MeMed BV, היא חלק בלתי נפרד מרוטינת הטיפול במחלקת הילדים בניהולי" אמרה ד"ר עדי קליין, מנהלת מחלקת הילדים במרכז הרפואי הלל יפה ויו"ר איגוד רופאי הילדים הישראלי. אנחנו נעזרים בבדיקה על מנת לאבחן האם ילד שמגיע עם חום סובל מזיהום חיידקי או ויראלי. רק לאחרונה היה לנו מקרה לא פשוט של ילד עם חום ממקור לא ברור. הבדיקה הצליחה לסייע לנו בזיהוי מוקדם של זיהום חיידקי חמור, שאלמלא הבדיקה היה מאובחן כוויראלי. היכולת שלנו לאבחן זאת, הביאה לשינוי אופן הטיפול ולהבדל גדול בהטבת מצבו של המטופל".

אישור ה-FDA התבסס על מחקר אימות קליני רב-מרכזי , ניסוי עיוור, שכלל מעל 1,000 ילדים ומבוגרים ומטפל ביעדים שנקבעו בתוכנית הפעולה הלאומית של ארה"ב למאבק בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה. הבדיקה מספקת תוצאות מדויקות ביותר עם שטח מתחת לעקומה של 90% ו 97% (נקודות קצה ראשוניות ומשניות). MeMed הקימה את הבסיס האמריקני שלה בבוסטון והיא מגבירה את הפעילות המסחרית כדי להבטיח זמינות רחבה של מוצריה ברחבי ארה"ב.

הצטרפו ועקבו אחר

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *

עדכני
פופולרי
ויראלי
מטבע
שער יציג
שינוי
דולר ארה"ב3.206-0.156
ליש"ט4.4144-0.309
ין יפני2.81960.146
אירו3.7258-0.294
דולר אוסטרלי2.4018-0.204
דולר קנדי2.5945-0.311
כתר דני0.5008-0.279
כתר נורבגי0.3837-0.312
רנד0.2172-1.003
כתר שוודי0.3728-0.294
פרנק3.4887-0.334
דינר ירדני4.5216-0.148
לירה לבנונית0.02120
לירה מצרית0.2038-0.342
עדכון אחרון: 2021-10-25
לא משנה כמה המצב טוב או רע, תמיד הוא בסוף משתנה