פתרון רפואי נדיר
ה-FDA אישר טיפול להמופיליה: התרופה היקרה בעולם
התרופה הגנטית Hemgenix מיועדת לחולי המופיליה B | זו התרופה היקרה ביותר בעולם שעלותה 3.5 מיליון דולר למנה | הטיפול החדש ניתן בעירוי חד פעמי
תפריט
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (באנגלית: Food and Drug Administration, בראשי תיבות FDA או USFDA, ובחלק מפרסומים עבריים גם – ממת"א) הוא גוף ממשלתי הכפוף למחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית, המרכז את הפיקוח והרגולציה על מוצרי מזון ותרופות לבני אדם וחיות, מוצרי קוסמטיקה, מכשור רפואי, תוצרי דם מוצרי טבק ומכשירים המקרינים גלים אלקטרו-מגנטיים בארצות הברית. לגוף השפעה בינלאומית ניכרת, ואישור ה-FDA מהווה תנאי לאישור השימוש במדינות רבות.
מטה ה-FDA שוכן בסילבר ספרינג, מרילנד, בצמוד לוושינגטון. החל מדצמבר 2019, ראש המנהל הוא ד"ר סטיפן האן, אונקולוג במקצועו.
מקור: ויקיפדיה
התרופה הגנטית Hemgenix מיועדת לחולי המופיליה B | זו התרופה היקרה ביותר בעולם שעלותה 3.5 מיליון דולר למנה | הטיפול החדש ניתן בעירוי חד פעמי
התרופה תעכב את התקדמות המחלה לשלב 3 | התקווה היא שחולים שיטופלו מוקדם לא יאלצו להזריק אינסולין במשך שנים. התרופה תשווק בארה"ב בזמן הקרוב
ההחלטה על האישור התקבלה ברוב דחוק של 13 תומכים לעומת עשרה מתנגדים והאישור הומלץ רק לחולים בוגרים עם תסמינים קלים עד בינוניים הנמצאים בקבוצות סיכון
האישור, באם יתקבל, יגיע לאחר אישור חיסוני פייזר מוקדם יותר. בתוך כך, כ-170 מיליון מיליון אנשים חוסנו בארה"ב לאחר שקיבלו את מנת החיסון של מודרנה או פייזר
MeMed הישראלית קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק הטכנולוגיה הראשונה מסוגה המבחינה בין זיהום חיידקי לוויראלי באמצעות תגובת מערכת החיסון
במינהל המזון והתרופות האמריקני ה-FDA המליצו בלילה לחסן במנה השלישית נגד הנגיף רק בני 65 ומעלה ולא גילים נמוכים יותר
מוקדם יותר החודש ראש הממשלה נפתלי בנט ביקש ממנכ"ל פייזר, אלברט בורלא, להאיץ את הליך האישור הרגולטורי למתן החיסונים לילדים בני 12 ומטה
עם זאת, החיסון יחולק רק לאחר האישור של מינהל המזון והתרופות האמריקני שיתקבל ככל הנראה בשבועות הקרובים, מסתמן כי ההודעה תצא השבוע
סוכנויות הבריאות הפדרליות בארה"ב הודיעו כי יש להימנע מהשימוש בחיסוני הקורונה של 'ג'ונסון אנד ג'ונסון'. 6 נפגעו, אחת במצב קשה ואחת מתה
פייזר וביונטק פנו למנהל המזון והתרופות האמריקני, וביקשה להרחיב את אישור החירום שניתן לחיסון לקורונה גם לילדים בני 12-15
מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את החיסון שפיתחה החברה לשימוש חירום בבני 18 ומעלה, לאחר שהראה בניסוי יעילות של 66% במניעת תחלואה בינונית-קשה
בפרויקט המיוחד "מתחסנים", עושה 'בחזית' לראשונה סדר עבור הציבור החרדי, ומביא את טובי המומחים ואנשי המקצוע לשפוך אור על החיסון החדש • אז מה הן תופעות הלוואי?
מטופל נכנס לבדיקת MRI כשהוא עוטה מסיכה על פנים, ע"פ דרישת הצוות הרפואי, לכשיצא מהבדיקה נוכח לגלות כי נכווה בפניו חמורות בצורת... מסיכה
שר הבריאות ברך על המלצת מנהל התרופות האמריקני (FDA) ואמר כי הוא שמח שהחיסון עבר שלב קריטי בהליך האישור והנחה אנשי משרדו להגיש את המלצותיהם בימים הקרובים
חברת התרופות הבריטית נאלצה לחזור בה מהצהרותיה החגיגיות בדבר החיסון שלה לקורונה, לאחר שהתברר כי הניסוי הצליח בגלל... טעות במינון • כל הפרטים
מבין מגוון החברות שיצאו בשבוע החולף בהודעות דרמטיות על מציאת חיסון לקורונה, איזה מהן היא המתקדמת ביותר, וכמה חברות הגיעו לשלב השלישי והאחרון בפיתוח?
חברת התרופות פייזר הודיעה כי החיסון שלה לקורונה יעיל בלמעלה מ-90%, ללא עדות על הדבקה מוקדמת. סגן הנשיא: "אני מפתח חיסונים למעלה מ-35 שנה, זה יוצא מן הכלל
לאחר שהשימוש בו אושר באופן עקרוני לפני מספר חודשים, מנהל התרופות האמריקני אישר שימוש ב'תרופה של טראמפ' לחולי קורונה
מנהל התרופות והמזון האמריקני, ה-FDA, אישר שיווק משחק מחשב לטיפול בהפרעות קשב באמצעות מרשם רופא
ה-FDA אישר לשיווק ערכת בדיקת קורונה עצמאית חדשה, שתעשה בבית באמצעות דגימת רוק, שתשלח למעבדה • התוצאות? תוך 48 שעות
לאחר שצלחה שורת ניסויים שנעשו בשיתוף עם 'המכון הלאומי למחלות אלרגיות וזיהומיות' בארה"ב, קיבלה חברת התרופות האמריקנית 'גיליאד' אישור כי תרופת 'רמדסיביר' שיוצרה במיוחד עבור מחלת הקורונה, אכן מאושרת לשימוש • התרופה אינה יעילה לכלל החולים
בזמן שההורים וילדיהם שוהים בבית במשך שבועות ארוכים ונדרשים במקביל לשמור על כללי החיטוי וההיגיינה - מתפרסם תחקיר המדווח על עליה בשיעור ההרעלות הבייתיות
התרופה הגנטית Hemgenix מיועדת לחולי המופיליה B | זו התרופה היקרה ביותר בעולם שעלותה 3.5 מיליון דולר למנה | הטיפול החדש ניתן בעירוי חד פעמי
התרופה תעכב את התקדמות המחלה לשלב 3 | התקווה היא שחולים שיטופלו מוקדם לא יאלצו להזריק אינסולין במשך שנים. התרופה תשווק בארה"ב בזמן הקרוב
ההחלטה על האישור התקבלה ברוב דחוק של 13 תומכים לעומת עשרה מתנגדים והאישור הומלץ רק לחולים בוגרים עם תסמינים קלים עד בינוניים הנמצאים בקבוצות סיכון
האישור, באם יתקבל, יגיע לאחר אישור חיסוני פייזר מוקדם יותר. בתוך כך, כ-170 מיליון מיליון אנשים חוסנו בארה"ב לאחר שקיבלו את מנת החיסון של מודרנה או פייזר
MeMed הישראלית קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק הטכנולוגיה הראשונה מסוגה המבחינה בין זיהום חיידקי לוויראלי באמצעות תגובת מערכת החיסון
במינהל המזון והתרופות האמריקני ה-FDA המליצו בלילה לחסן במנה השלישית נגד הנגיף רק בני 65 ומעלה ולא גילים נמוכים יותר
מוקדם יותר החודש ראש הממשלה נפתלי בנט ביקש ממנכ"ל פייזר, אלברט בורלא, להאיץ את הליך האישור הרגולטורי למתן החיסונים לילדים בני 12 ומטה
עם זאת, החיסון יחולק רק לאחר האישור של מינהל המזון והתרופות האמריקני שיתקבל ככל הנראה בשבועות הקרובים, מסתמן כי ההודעה תצא השבוע
סוכנויות הבריאות הפדרליות בארה"ב הודיעו כי יש להימנע מהשימוש בחיסוני הקורונה של 'ג'ונסון אנד ג'ונסון'. 6 נפגעו, אחת במצב קשה ואחת מתה
פייזר וביונטק פנו למנהל המזון והתרופות האמריקני, וביקשה להרחיב את אישור החירום שניתן לחיסון לקורונה גם לילדים בני 12-15
מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את החיסון שפיתחה החברה לשימוש חירום בבני 18 ומעלה, לאחר שהראה בניסוי יעילות של 66% במניעת תחלואה בינונית-קשה
בפרויקט המיוחד "מתחסנים", עושה 'בחזית' לראשונה סדר עבור הציבור החרדי, ומביא את טובי המומחים ואנשי המקצוע לשפוך אור על החיסון החדש • אז מה הן תופעות הלוואי?
מטופל נכנס לבדיקת MRI כשהוא עוטה מסיכה על פנים, ע"פ דרישת הצוות הרפואי, לכשיצא מהבדיקה נוכח לגלות כי נכווה בפניו חמורות בצורת... מסיכה
שר הבריאות ברך על המלצת מנהל התרופות האמריקני (FDA) ואמר כי הוא שמח שהחיסון עבר שלב קריטי בהליך האישור והנחה אנשי משרדו להגיש את המלצותיהם בימים הקרובים
חברת התרופות הבריטית נאלצה לחזור בה מהצהרותיה החגיגיות בדבר החיסון שלה לקורונה, לאחר שהתברר כי הניסוי הצליח בגלל... טעות במינון • כל הפרטים
מבין מגוון החברות שיצאו בשבוע החולף בהודעות דרמטיות על מציאת חיסון לקורונה, איזה מהן היא המתקדמת ביותר, וכמה חברות הגיעו לשלב השלישי והאחרון בפיתוח?
חברת התרופות פייזר הודיעה כי החיסון שלה לקורונה יעיל בלמעלה מ-90%, ללא עדות על הדבקה מוקדמת. סגן הנשיא: "אני מפתח חיסונים למעלה מ-35 שנה, זה יוצא מן הכלל
לאחר שהשימוש בו אושר באופן עקרוני לפני מספר חודשים, מנהל התרופות האמריקני אישר שימוש ב'תרופה של טראמפ' לחולי קורונה
מנהל התרופות והמזון האמריקני, ה-FDA, אישר שיווק משחק מחשב לטיפול בהפרעות קשב באמצעות מרשם רופא
ה-FDA אישר לשיווק ערכת בדיקת קורונה עצמאית חדשה, שתעשה בבית באמצעות דגימת רוק, שתשלח למעבדה • התוצאות? תוך 48 שעות
